Главная → Статьи → Особенности закупки лекарственных средств и медицинских изделий

 

Особенности закупки лекарственных средств и медицинских изделий

Может ли казенное учреждение (руководствуется в своей деятельности Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ, не является медицинским учреждением, не имеет лицензии на осуществление медицинской деятельности) закупать лекарства (например, “Спазган”), а не только перевязочные материалы, перчатки и т.п. и в дальнейшем хранить их у себя? Какие ограничения и преимущества необходимо установить в документации при формировании закупки? Каковы особенности закупки лекарственных средств и медицинских изделий (шприцы) путем проведения аукциона в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ? Необходимо ли формировать отдельные объекты закупки с целью применения приказа Минэкономразвития России от 25.03.2014 № 155 и постановления Правительства РФ от 05.02.2015 № 102?

 

Прежде всего отметим, что Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд” (далее – Закон № 44-ФЗ) регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд, в части, касающейся в том числе планирования закупок товаров, работ, услуг (далее также – закупки), определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей, далее также – контрагенты), заключения контрактов и особенностей их исполнения (ч. 1 ст. 1 указанного Закона). Этот федеральный закон не определяет правомерность выбора заказчиком тех или иных объектов закупки, условия использования приобретенных у контрагентов товаров, в частности, лекарственных препаратов. Вопрос о необходимости приобретения тех или иных товаров заказчик должен решать по своему усмотрению, с учетом требований и ограничений, установленных законодательством.

Требования к содержанию документации о закупке, связанные с закупкой заказчиком лекарственных препаратов, установлены п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ. Эта норма, в частности, предусматривает, что по общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее – МНН) лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования (далее под МНН понимаются и такие наименования). Торговые наименования лекарственных средств можно указывать лишь в двух случаях:
– закупаемые лекарственные средства входят в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями;
– закупка лекарственных средств осуществляется путем проведения запроса предложений в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ.

Перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, на текущий момент еще не утвержден. Учитывая, что в рассматриваемом случае закупка осуществляется путем проведения электронного аукциона (далее также – аукцион), в документации о закупке лекарственные средства должны обозначаться путем указания их МНН (смотрите также письмо ФАС России от 09.06.2015 № АК/28644/15).

Разъясняя вопросы, связанные с описанием лекарственных средств в документации о закупке, представители антимонопольных органов отмечали, что указание МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственной формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата (письма ФАС России от 23.09.2016 № РП/65863/16 и от 03.02.2016 № АД/6345/16).

Таким образом, в рассматриваемом случае закупаемые лекарственные средства должны быть идентифицированы в документации об аукционе (п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона № 44-ФЗ) путем указания их МНН.

Это означает, в частности, что заказчик не вправе указывать в документации наименование лекарственного препарата “Спазган”, поскольку оно является торговым наименованием лекарственного средства под международным непатентованным наименованием “Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид”.

При закупке лекарственных средств путем проведения аукциона необходимо также учитывать содержащееся в п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ требование к определению предмета контракта, а именно: предметом одного контракта не могут быть лекарственные средства с различными МНН при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) (далее – НМЦК) превышает предельное значение, установленное Правительством РФ, а также лекарственные средства с МНН и торговыми наименованиями.

Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 № 929 (далее – Постановление № 929) установлены предельные значения НМЦК, при превышении которых предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными МНН. Данные значения установлены в зависимости от объема денежных средств, направленных заказчиком на закупку лекарственных средств в предшествующем году, а также от поставки лекарственных средств определенных категорий. Например, если в предшествующем году объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств, составил менее 500 млн. рублей, НМЦК, при превышении которой в предмете одного контракта не могут быть объединены лекарственные средства с различными МНН, составляет 1 млн. рублей (кроме закупки лекарственных средств, указанных в п. 2 Постановления № 929). Соответственно, если НМЦК не превышает предельного значения, установленного Постановлением № 929, предметом одного контракта могут быть лекарственные средства с различными МНН*(1).

При закупке лекарственных средств и изделий медицинского назначения необходимо также учитывать ряд нормативных ограничений и условий допуска в отношении товаров, происходящих из иностранных государств.

Так, приказом Минэкономразвития России от 25.03.2014 № 155 (далее – Приказ № 155) установлены условия допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. В соответствии с этим приказом при закупке товаров путем проведения аукциона участникам закупки, заявки на участие которых в аукционе содержат предложения о поставке товаров, произведенных на территории государств – членов Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС), предоставляются преференции в отношении цены контракта в размере 15 процентов в случае наличия в составе заявок документа, подтверждающего страну происхождения товара из государств – членов ЕАЭС. Преференция предоставляется в следующем порядке: если победителем аукциона представлена заявка с предложением о поставке товара иностранного происхождения (кроме товаров, происходящих из государств – членов ЕАЭС), контракт заключается по цене, предложенной победителем аукциона, со снижением такой цены на 15 процентов (п. 7 Приказа № 155).

Данный приказ определяет условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранных государств, указанных в прилагаемой к этому приказу таблице (п. 1 Приказа № 155), которая, помимо прочего, содержит позицию “Инструменты и оборудование медицинские”, обозначенную кодом 32.5 в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК034-2014 (КПЕС 2008) (принят и введен в действие приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст, далее – ОКПД2). В позицию с кодом 32.5 согласно ОКПД 2 входят в том числе шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты (код 32.50.13).

Кроме того, постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 (далее – Постановление № 102) установлены ограничения и условия допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. В Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Постановлением № 102 (далее – Перечень медицинских изделий), входят в том числе шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них.

Постановление № 102 предусматривает, что в случае, если на участие в аукционе подано две или более заявки с предложением о поставке медицинских изделий, происходящих из стран – членов ЕАЭС, и такие заявки не содержат предложений о поставке одного и того же вида медицинского изделия одного производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, заказчик отклоняет все заявки с предложениями о поставке медицинских изделий иностранного происхождения (кроме государств – членов ЕАЭС). Если же заявка с предложением о поставке товара иностранного происхождения не отклоняется, применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств (п. 2.1 Постановления № 102).

Иными словами, если у заказчика нет оснований для отклонения заявок с предложением о поставке товаров иностранного происхождения в соответствии с Постановлением № 102 (например, представлена только одна заявка с предложением о поставке товаров, происходящих из государств – членов ЕАЭС, или участники закупки, предложившие такие товары, не подтвердили страну происхождения медицинских изделий в соответствии с п. 3 Постановления № 102), должны применяться положения Приказа № 155 о предоставлении преференции в размере 15 процентов от цены контракта участникам закупки, предложившим к поставке товары, происходящие из стран – членов ЕАЭС.

Отметим, что в соответствии с рекомендацией, изложенной в п. 9 Приказа № 155, для целей реализации этого приказа при проведении аукциона в документации об аукционе может быть установлено:
– требование об указании (декларировании) участником аукциона в заявке на участие в аукционе страны происхождения поставляемого товара;
– положение о том, что ответственность за достоверность сведений о стране происхождения товара, указанного в заявке на участие в аукционе, несет участник закупки.

Также обратим внимание, что в соответствии с п. 2.2 Постановления № 102 для целей ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия, включенные в перечень и не включенные в него.

Таким образом, при закупке медицинских изделий, в частности, шприцов, путем проведения аукциона заказчик должен учитывать ограничения, установленные в соответствии с Постановлением № 102 и Приказом № 155. В этой связи в извещении о проведении аукциона должны быть указаны условия и ограничения допуска товаров, происходящих из иностранных государств, предусмотренные названными постановлениями (п. 7 ч. 5 ст. 63 Закона № 44-ФЗ). В документации об аукционе в числе требований к содержанию, составу заявки на участие в аукционе должна указываться необходимость подтверждения (декларирования) участником аукциона страны происхождения товара (п. 2 ч. 1 ст. 64, п. 6 ч. 5 ст. 66 Закона № 44-ФЗ).

Ограничений, связанных с закупкой лекарственных средств, Постановление № 102 и Приказ № 155 не устанавливают.

Однако обратим внимание на следующее. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 (далее – Постановление № 1289) установлены ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с этим постановлением при закупке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП) применяются следующие ограничения и условия допуска. При закупке лекарственного препарата, включенного в перечень ЖНВЛП, с одним МНН, который является предметом одного контракта, заказчик отклоняет заявки с предложениями о поставке лекарственных препаратов иностранного происхождения (кроме государств – членов ЕАЭС) при соблюдении следующего условия: на участие в аукционе подано как минимум две заявки, которые одновременно содержат предложения о поставке лекарственных препаратов с происхождением из государств – членов ЕАЭС и не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц.

Если заявка с предложением о поставке лекарственного препарата иностранного происхождения (кроме государств – членов ЕАЭС) не отклоняется, применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств. Иными словами, в этой ситуации заказчик также должен применять правила Приказа № 155 о предоставлении преференции в размере 15 процентов от цены контракта участникам закупки, предложившим к поставке товары, происходящие из стран – членов ЕАЭС.

В Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год (утвержден распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 № 2885-р) включены, в частности, дротаверин и нитроглицерин в определенных лекарственных формах.

Поэтому, если в настоящей ситуации заказчик будет закупать лекарственный препарат с одним МНН, который входит в упомянутый выше Перечень, и такой препарат будет являться предметом одного контракта, заказчику следует также учитывать правила, содержащиеся в Постановлении № 1289.

При этом из буквального прочтения п. 1 Постановлении № 1289 с учетом предельных значений НМЦК, установленных Постановлением № 929, следует, что в случае, если заказчик закупает два или более лекарственных препарата, включенных в перечень ЖНВЛП, предельное значение НМЦК не превышает установленного Постановлением № 929, и такие лекарственные препараты имеют различные МНН (2 и более МНН), положения Постановления № 1289 не применяются (смотрите письмо Минэкономразвития России от 27.09.2016 № Д28и-2544).

Кроме того, при определении предмета контракта и составлении документации об аукционе заказчик должен руководствоваться общими требованиями Закона № 44-ФЗ и Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ “О защите конкуренции” (далее – Закон № 135-ФЗ), применяемыми независимо от объекта закупки. В частности, в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки (п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).

Часть 3 ст. 17 Закона № 135-ФЗ запрещает ограничивать конкуренцию между участниками торгов путем включения в состав лотов товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом торгов.

Поэтому заказчик не вправе объединять в одном предмете контракта лекарственные средства, медицинские изделия, технологически и функционально не связанные между собой (смотрите в связи с этим решение Кировского УФАС России № 29/03-12-Э (опубликовано 20 марта 2012 г.), решение Томского УФАС России № 02-15/34-16 (опубликовано 26 июля 2016 г.), решение Вологодского УФАС России от 11.04.2012 № 9-17/12, решение Арбитражного суда г. Москвы от 23.07.2015 № А40-85516/2015(145-690)).

Вместе с тем, как отмечается в письме ФАС России от 09.08.2012 № АК/25600, правомерность установления требований к закупаемому товару необходимо рассматривать непосредственно в каждом случае исходя из предмета торгов, в том числе при закупке лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В связи с этим полагаем, что обоснованность закупки в рамках одного контракта различных лекарственных средств и изделий медицинского назначения должна устанавливаться с учетом особенностей конкретной ситуации.

 

Ответ подготовил: Ерин Павел, эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Контроль качества ответа: Александров Алексей, рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ

 

Свежие новости цифровой экономики на нашем канале в Телеграм 

 

Решили участвовать в торгах? Получите электронную подпись (ЭЦП) для торгов и торговых площадок в надежном удостоверяющем центре. Оставить заявку >>

 

Требуется обеспечение исполнения контракта? Поможем оформить заявку на банковскую гарантию, заполнить анкету банка, приложить нужные документы, проверить их корректность, подписать электронной подписью и направить в банк. Оставить заявку >>