Главная → Новости → Маркировка лекарственных препаратов станет обязательной с 2018 года

 

Маркировка лекарственных препаратов станет обязательной с 2018 года

В Госдуму РФ внесены проекты федеральных законов, согласно которым с 1 января 2018 года на всей территории РФ начнет действовать федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Участниками системы должны будут стать российские и иностранные производители, оптовые и розничные продавцы лекарственных средств, а также медицинские организации. Система охватит до 1000 производителей, до 2500 оптовых организаций, до 350 000 медицинских организаций и пунктов выдачи аптек. Ежегодно будет отслеживаться свыше 6,5 млрд. упаковок лекарств.

Система призвана защитить легальный оборот лекарств от фальшивок, контрафакта и препаратов, не отвечающих законодательно установленным требованиям качества, эффективности и безопасности.

Идентификация лекарств будет осуществляться с использованием контрольных (идентификационных) знаков, наносимых производителями на упаковку с использованием двумерного штрихового кода. Конечные потребители смогут получать информацию о препаратах в аптеках при помощи специально установленного сканера или посредством специального приложения, установленного на их смартфоны или планшеты.

В КоАП РФ предлагается внести дополнения, которые предусматривают административную ответственность за производство или продажу препаратов без нанесения контрольных (идентификационных) знаков, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему.

Внедрение системы будет выполнено на основе результатов эксперимента по маркировке контрольными знаками отдельных видов лекарственных препаратов и по мониторингу за их оборотом, стартовавшего 1 февраля 2017 года. Он осуществляется на добровольной основе в Москве, Московской области, Санкт-Петербурге, Нижегородской, Новгородской и Белгородской областях и продлится до 31 декабря 2017 года.

Приоритетными для участия в эксперименте являются лекарственные препараты из перечня 7ВЗН, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

В настоящее время ФНС России уже представила участникам эксперимента основной функционал системы ИС «Маркировка». Полная прослеживаемость движения препарата от производителя до конечного потребителя обеспечивается за счет внесения в систему информации в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, передаваемых участниками информационного взаимодействия в связи с изменениями состояния и/или местоположения препарата на протяжении всего его жизненного цикла. Результатом является профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие в автоматизированном режиме на всей территории РФ лекарств, не отвечающих законодательным требованиям на любом этапе их обращения.

Заявка на участие в эксперименте оформляется в ИС «Маркировка» в электронном виде и подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью, оформленной на руководителя организации в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью России.

 

Свежие новости цифровой экономики на нашем канале в Телеграм 

 

Нужна электронная подпись?  Достаточно оставить заявку. Мы поможем выбрать нужный в вашем случае тип сертификата электронной подписи, расскажем как его применить и предоставим другие дополнительные услуги. Оставить заявку >>